2024年3月8日,力品藥業(yè)中美雙報新藥阿立哌唑口溶膜零缺陷通過美國FDA 臨床檢查,該項目在廈門蓮花醫(yī)院藥物I期臨床試驗中心開展。
阿立哌唑口溶膜新藥(505b2),臨床用于治療精神分裂癥。與傳統(tǒng)的口服制劑相比,阿立哌唑口溶膜具有顯著的臨床優(yōu)勢,藥膜快速溶解吸收,良好的口感,避免患者藏藥吐藥,無需飲水,依從性好,為精神分裂癥患者提供了更優(yōu)的治療選擇。
臨床研究是藥物研發(fā)過程中的一個重要環(huán)節(jié),美國FDA對臨床實驗的GCP規(guī)范要求嚴格。此次檢查主要圍繞臨床試驗開展過程中的各個環(huán)節(jié),對研究項目從原始記錄、硬件設(shè)施、軟件管理等方面進行了全面系統(tǒng)的專業(yè)檢查。
此次零缺陷通過美國FDA檢查,標志著我司美國申報的阿立哌唑口溶膜的臨床研究符合國際標準。未來,公司仍將堅持高標準、嚴要求開展改良型新藥的研究,為患者持續(xù)提供高品質(zhì)的用藥新選擇。