2024年3月8日，力品藥業(yè)中美雙報新藥阿立哌唑口溶膜零缺陷通過美國FDA 臨床檢查，該項目在廈門蓮花醫(yī)院藥物I期臨床試驗中心開展。
阿立哌唑口溶膜新藥（505b2），臨床用于治療精神分裂癥。與傳統(tǒng)的口服制劑相比，阿立哌唑口溶膜具有顯著的臨床優(yōu)勢，藥膜快速溶解吸收，良好的口感，避免患者藏藥吐藥，無需飲水，依從性好，為精神分裂癥患者提供了更優(yōu)的治療選擇。
臨床研究是藥物研發(fā)過程中的一個重要環(huán)節(jié)，美國FDA對臨床實驗的GCP規(guī)范要求嚴(yán)格。此次檢查主要圍繞臨床試驗開展過程中的各個環(huán)節(jié)，對研究項目從原始記錄、硬件設(shè)施、軟件管理等方面進(jìn)行了全面系統(tǒng)的專業(yè)檢查。
此次零缺陷通過美國FDA檢查，標(biāo)志著我司美國申報的阿立哌唑口溶膜的臨床研究符合國際標(biāo)準(zhǔn)。未來，公司仍將堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求開展改良型新藥的研究，為患者持續(xù)提供高品質(zhì)的用藥新選擇。
