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祝賀!力品藥業(yè)中美雙報新藥阿立哌唑口溶膜零缺陷通過(guò)美國FDA臨床檢查

發(fā)布時(shí)間:2024-03-11 08:07:00
來(lái)源:力品藥業(yè)
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2024年3月8日,力品藥業(yè)中美雙報新藥阿立哌唑口溶膜零缺陷通過(guò)美國FDA 臨床檢查,該項目在廈門(mén)蓮花醫院藥物I期臨床試驗中心開(kāi)展。

 

阿立哌唑口溶膜新藥(505b2),臨床用于治療精神分裂癥。與傳統的口服制劑相比,阿立哌唑口溶膜具有顯著(zhù)的臨床優(yōu)勢,藥膜快速溶解吸收,良好的口感,避免患者藏藥吐藥,無(wú)需飲水,依從性好,為精神分裂癥患者提供了更優(yōu)的治療選擇。

 

臨床研究是藥物研發(fā)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節,美國FDA對臨床實(shí)驗的GCP規范要求嚴格。此次檢查主要圍繞臨床試驗開(kāi)展過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節,對研究項目從原始記錄、硬件設施、軟件管理等方面進(jìn)行了全面系統的專(zhuān)業(yè)檢查。

 

此次零缺陷通過(guò)美國FDA檢查,標志著(zhù)我司美國申報的阿立哌唑口溶膜的臨床研究符合國際標準。未來(lái),公司仍將堅持高標準、嚴要求開(kāi)展改良型新藥的研究,為患者持續提供高品質(zhì)的用藥新選擇。