4月19日，力品藥業(yè)順利通過(guò)美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，這是公司質(zhì)量體系第四次得到國(guó)際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，也是國(guó)內(nèi)首條通過(guò)FDA檢查的膜劑生產(chǎn)線，標(biāo)志著公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)國(guó)際化進(jìn)程中的領(lǐng)先地位。
此次美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查主要針對(duì)公司的口腔膜劑生產(chǎn)線，該創(chuàng)新制劑LP088口溶膜溶解迅速，快速吸收，口感好，避免吐藥或藏藥，無(wú)需水送服，順應(yīng)性好，具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。此外，檢查還涉及5款已在美國(guó)批準(zhǔn)的高端制劑產(chǎn)品，包括治療兒童多動(dòng)癥的鹽酸可樂(lè)定緩釋片，以及治療帕金森癥的鹽酸普拉克索緩釋片等。
力品藥業(yè)擁有創(chuàng)新口腔黏膜給藥技術(shù)、氣體微球技術(shù)、緩控釋制劑技術(shù)、難溶性藥物增溶技術(shù)4大核心技術(shù)平臺(tái)，已開(kāi)發(fā)多款中美雙報(bào)的改良型新藥。此次順利通過(guò)檢查標(biāo)志著國(guó)內(nèi)首家膜劑生產(chǎn)線通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，是公司與國(guó)際接軌的重要里程碑。未來(lái)，公司將始終遵循全球制藥行業(yè)的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步加速國(guó)際化進(jìn)程，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的藥品。
力品藥業(yè)是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的高新技術(shù)企業(yè)，主要從事改良型新藥與創(chuàng)新制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，重點(diǎn)聚焦于CNS-腦科學(xué)領(lǐng)域和超聲造影領(lǐng)域創(chuàng)新制劑開(kāi)發(fā)，滿足未被滿足的臨床需求，提高藥物有效性、安全性和依從性，為患者提供更加安全優(yōu)效的藥品。
公司秉承規(guī)?；?guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，推動(dòng)了多個(gè)改良型新藥的中美國(guó)際多中心管線研發(fā)及商業(yè)化，建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的cGMP產(chǎn)業(yè)化基地。公司通過(guò)國(guó)際化創(chuàng)新研發(fā)，實(shí)現(xiàn)中國(guó)改良型新藥及創(chuàng)新制劑與國(guó)際接軌。
