EN
EN

首家!力品藥業(yè)膜劑生產(chǎn)線(xiàn)順利通過(guò)美國FDA現場(chǎng)檢查

發(fā)布時(shí)間:2024-04-19 16:11:28
來(lái)源:力品藥業(yè)
閱讀量:1947
分享:

4月19日,力品藥業(yè)順利通過(guò)美國FDA的現場(chǎng)檢查,這是公司質(zhì)量體系第四次得到國際權威藥監機構認可,也是國內首條通過(guò)FDA檢查的膜劑生產(chǎn)線(xiàn),標志著(zhù)公司產(chǎn)品在國內制藥行業(yè)國際化進(jìn)程中的領(lǐng)先地位。 

 

此次美國FDA現場(chǎng)檢查主要針對公司的口腔膜劑生產(chǎn)線(xiàn),該創(chuàng )新制劑LP088口溶膜溶解迅速,快速吸收,口感好,避免吐藥或藏藥,無(wú)需水送服,順應性好,具有顯著(zhù)的臨床優(yōu)勢。此外,檢查還涉及5款已在美國批準的高端制劑產(chǎn)品,包括治療兒童多動(dòng)癥的鹽酸可樂(lè )定緩釋片,以及治療帕金森癥的鹽酸普拉克索緩釋片等。

 

力品藥業(yè)擁有創(chuàng )新口腔黏膜給藥技術(shù)、氣體微球技術(shù)、緩控釋制劑技術(shù)、難溶性藥物增溶技術(shù)4大核心技術(shù)平臺,已開(kāi)發(fā)多款中美雙報的改良型新藥。此次順利通過(guò)檢查標志著(zhù)國內首家膜劑生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)了美國FDA認證,是公司與國際接軌的重要里程碑。未來(lái),公司將始終遵循全球制藥行業(yè)的最高質(zhì)量標準,進(jìn)一步加速?lài)H化進(jìn)程,為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的藥品。

 

關(guān)于力品藥業(yè)

 

力品藥業(yè)是一家研發(fā)驅動(dòng)型的高新技術(shù)企業(yè),主要從事改良型新藥與創(chuàng )新制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售,重點(diǎn)聚焦于CNS-腦科學(xué)領(lǐng)域和超聲造影領(lǐng)域創(chuàng )新制劑開(kāi)發(fā),滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求,提高藥物有效性、安全性和依從性,為患者提供更加安全優(yōu)效的藥品。

 

公司秉承規?;?、國際化發(fā)展戰略,推動(dòng)了多個(gè)改良型新藥的中美國際多中心管線(xiàn)研發(fā)及商業(yè)化,建立了符合國際標準的cGMP產(chǎn)業(yè)化基地。公司通過(guò)國際化創(chuàng )新研發(fā),實(shí)現中國改良型新藥及創(chuàng )新制劑與國際接軌。